سازمان غذا و داروی امریکا (FDA) اولویت بررسی را به Omidubicel، به عنوان یک درمان تحقیقاتی مبتنی بر اهداکننده سلول‌های بنیادی برای بیماران مبتلاء به بدخیمی های خونی که تحت پیوند سلول های بنیادی خونساز آلوژنیک قرار می‌گیرند؛ اعطا نمود.
Omidubicel یک پیوند توسعه‌یافته و منجمد شده در محیط ex-vivo است که از یک واحد خون بند ناف کامل حاصل می‌شود. این درمان از Gamida Cell’s، فناوری کشت‌سلولی اختصاصی مبتنی بر نیکوتین آمید که سلول‌های اهداکننده را قادر می‌سازد با حفظ عملکرد رشد کنند؛ استفاده می‌کند. محصول نهایی انجماد، که از طریق IV (تزریق وریدی) تجویز می‌شود؛ شامل سلول‌های بنیادی خونساز توسعه‌یافته با نیکوتین آمید و سلول‌های ایمنی متمایز شده، از جمله سلول‌های T می‌باشد. انتظار می‌رود FDA تا ۳۰ ژانویه ۲۰۲۳ در مورد تأیید این روش درمانی تصمیم‌گیری کند.
FDA اثر بخشی و ایمنی Omidubicel را در میان مبتلایان به لوسمی، لنفوم یا سندرم میلودیسپلاستیک که تحت پیوند سلول‌های بنیادی خونساز (HSCT) بودند؛ بر اساس نتایج یک مطالعه تصادفی فاز ۳ تعیین کرد. در این راستا محققان نتایج را در میان بیماران تحت درمان با Omidubicel و بیمارانی که تحت پیوند استاندارد خون بند ناف قرار گرفته بودند؛ مقایسه کردند. همانطور که Healio قبلاً گزارش داده بود؛ کارآزمایی با نمایش کاهش آماری معنی‌داری در زمان پیوند نوتروفیل توسط omidubicel به Endpoint اولیه خود رسید. Omidubicel همچنین بهبود آماری قابل توجهی را در هر سه Endpoint ثانویه در مقایسه با پیوند خون بند ناف استاندارد ایجاد نمود.
به گفته ی مدیرعامل Gamida Cell در صورت تأیید، Omidubicel می‌تواند به یک درمان انتخابی برای بیماران نیازمند پیوند Allo-HSCT (آلوگرافت) تبدیل گردد و مشتاقانه منتظر همکاری با FDA در طول فرآیند بررسی هستند تا Omidubicel را در اسرع وقت به بیماران ارائه دهند.